Las exclusiones
Una exclusión o no aplicabilidad es un requisito que no se va a tener en cuenta en el sistema de gestión de calidad de una organización. Esta decisión tiene que tener una justificación.
Una adecuada implementación de la norma ISO 9001 depende de identificar los requisitos a cumplir para cada organización. Existen muchas organizaciones que cumplen requisitos innesarios aumentando la carga burocrática del día a día.
Las exclusiones dependen del alcance.
El alcance es aquella declaración autónoma que hace una empresa respecto a qué productos, servicios, procesos son los cubiertos por el sistema de gestión de la familia ISO 9000. La empresa es autónoma, porque libremente toma la decisión, que no está determinada por los clientes, los proveedores, los entes certificadores, los entes acreditadores, los consultores u organismos del Estado. Cada empresa debe escuchar sus partes interesadas y tomar la mejor decisión.
Para entender cómo se establecen las exclusiones o no aplicabilidad en la nueva ISO 9001:2015 primero analicemos cómo se hacía en las normas precedentes:
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En la ISO 9001 de 1987 y 1994
En estas versiones las exclusiones se manejaban escogiendo la norma que se acercará más al alcance establecido por cada empresa, teniendo tres posibles normas:
ISO 9001 Sistemas de calidad – Modelo para el aseguramiento de calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio
ISO 9002 Sistemas de calidad – Modelo de aseguramiento de calidad en producción, instalación y servicio
ISO 9003 Sistemas de calidad – Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayos finales
También se declaraba la posibilidad de excluir ciertos requisitos, de acuerdo con los clientes:
“Se pretende que estas normas sean adoptadas en su forma presente, pero en ocasiones puede ser necesario que ellas sean modificadas agregando o eliminando ciertos requisitos del sistema de calidad para situaciones contractuales específicas.“
En la ISO 9001 de 2000 y 2008
Se eliminaron las normas ISO 9002 e ISO 9003 y se estableció la siguiente forma de establecer las exclusiones:
1.2 APLICACIÓN … “Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen dichas exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.”
y la nueva versión ISO 9001 – 2015
Ya no restringió las exclusiones únicamente a los requisitos del capítulo 7, sino que se pueden hacer a cualquier requisito de la norma:
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD…
“La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.”
En resumen tenemos la evolución:
Este paso que ha dado ISO en permitir la exclusión de “cualquier” requisito es una apuesta a la eficacia y eficiencia de los sistemas de gestión, y un llamado a las organizaciones para que sean autónomas y adultas en la forma cómo diseñan un sistema que impacte verdaderamente al cliente.
Es un paso enorme que debe ser manejado con responsabilidad pero también con imaginación.
ISO 9002:2017 Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:2015
Finalmente, la norma ISO 9002 en el numeral 4.3 nos propone la siguiente forma de manejar las exclusiones en ISO 9001:2015
“Todos los requisitos de la Norma ISO 9001 se consideran aplicables salvo que no tengan efecto en la capacidad de la organización para proporcionar un producto o prestar un servicio que cumpla los requisitos o en la mejora de la satisfacción de sus clientes.
Al determinar la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 9001, la organización debería tener en cuenta cada requisito individual, y no simplemente decidir que un capítulo entero no es aplicable. A veces algunos de los requisitos pueden ser aplicables en un capitulo, o todos los
requisitos de un capitulo pueden ser o no aplicables.
El alcance debería mantenerse como información documentada. El alcance debería incluir detalles de los productos y servicios cubiertos. Esta información documentada puede mantenerse con cualquier método que la organización determine que cumple sus necesidades, tales como un manual o una página web. “
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