EN60-V1 Diseño y desarrollo en la ISO 9001:2015

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El diseño

El diseño permite a una organización estar a la vanguardia en la oferta de productos y servicios a sus clientes. Más de la mitad de las organizaciones no diseñan, reproducen formas estándar de productos y servicios.

El diseño lleva implícito un riesgo: nadie garantiza que éste tendrá éxito. Esta amenaza, por fortuna, nunca ha detenido a los creadores. Transformar necesidades, anhelos, deseos en productos y servicios, por los que el cliente está dispuesto a pagar es el objetivo final del diseño. Todo esto en un marco que respete los requisitos legales, y actualmente, lo ambiental como centro de nuestras vidas.

ISO 9001 desde sus orígenes (versiones de 1987 y 1994) ha tenido el diseño cómo elemento clave. En su inicio, no había una sola norma, como hay actualmente, sino tres:

• ISO 9001 diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio
• ISO 9002 producción, instalación y servicio
• ISO 9003 Inspección y ensayos.

Cada empresa se certificaba según su objeto, siendo la de mayor número de empresas certificadas la ISO 9002, que justamente no incluía el diseño. La versión 2000 fusionó las tres normas en una sola ISO 9001 y se empezaron a manejar las exclusiones para aquellas empresas que no hacían diseño.

La ISO 8402 (norma de vocabulario inicial) no definió diseño con lo que el término daba lugar a varias interpretaciones, hasta que la ISO 9000:2005 lo definió por primera vez. Nuevamente tenemos cambio de definición en la versión 2015:

Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para este objeto

El objeto se puede referir a un producto, servicio o proceso.

En la versión de 2015 el requisito se ha reordenado en aras de la simplificación y ha sido más explícito en varios temas, los cambios que resaltamos son:

• Se hace explícita la necesidad de contar con un proceso de diseño y desarrollo
• La planificación involucra nuevos requisitos: en identificación y suministro de recursos, participación de los clientes y/o las partes interesadas, requisitos posteriores al diseño
• En las entradas: se hace explícita la necesidad de incorporar norma o códigos y tener en cuenta las consecuencias de posibles fallos en las entradas.
• Controles: se agruparon en un solo requisito la revisión, verificación y validación
• Cambios: se hace explícito la autorización de los cambios y tener en cuenta el impacto adverso que puedan tener.

ANEXOS

DE LOS REQUISTOS DE LAS NORMAS VIGENTES Y OBSOLETAS

DE DISEÑO Y DESARROLLO

Definición de la ISO 9000:2015 Vocabulario

Diseño y desarrollo. Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para este objeto.

Nota 1: a la entrada Los requisitos que forman la entrada para el diseño y desarrollo son con frecuencia el resultado de la investigación y pueden expresarse de un modo más amplio, en un sentido más general que el de los requisitos que forman la salida del diseño y desarrollo. Los requisitos se definen generalmente en términos de características. En un proyecto puede haber varias etapa de diseño y desarrollo.

Nota 2: a la entrada Los términos “diseño”, “desarrollo” y “diseño y desarrollo” a veces se utilizan como sinónimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes etapas del diseño y desarrollo global.

Nota 3: a la entrada Puede aplicarse un calificado para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo, diseño y desarrollo de un producto, diseño y desarrollo de un servicio o diseño y desarrollo de un proceso).

Norma ISO 9000:2005 Vocabulario

3.4.4 diseño y desarrollo
conjunto de procesos (3.4.1) que transforma los requisitos (3.1.2) en características (3.5.1) especificadas
o en la especificación (3.7.3) de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1)
NOTA 1 Los términos “diseño” y “desarrollo” algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizan
para definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo.
NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por
ejemplo: diseño y desarrollo del producto, o diseño y desarrollo del proceso).

Norma ISO 8402:1994 Vocabulario

No se presentó definición de diseño.

Norma ISO 9001:2015 Requisitos

8.3       DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1    Generalidades

La organización debe establecer, implementar  y mantener  un proceso  de diseño  y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

8.3.2    Planificación del diseño  y desarrollo

Al  determinar   las  etapas  y  controles   para  el  diseño  y  desarrollo,   la  organización  debe considerar:

a)         la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

b)         las  etapas  del proceso  requeridas, incluyendo las  revisiones  del  diseño  y desarrollo aplicables;

c)         las actividades  requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

d)        las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

e)         las  necesidades de  recursos  internos  y  externos  para  el diseño  y  desarrollo de los productos y servicios;

f)          la necesidad  de controlar las interfaces entre  las personas  que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;

g)         la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

h)        los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;

i)          el nivel de control del proceso  de diseño y desarrollo  esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;

j)           la  información  documentada   necesaria   para  demostrar   que  se  han  cumplido   los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.3   Entradas para el diseño y desarrollo

La  organización   debe  determinar los  requisitos  esenciales  para  los  tipos  específicos  de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:

a)         los requisitos funcionales  y de desempeño;

b)         la información proveniente  de actividades previas de diseño y desarrollo similares;

c)        los requisitos legales y reglamentarios;

d)       normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar.

e)       las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.

Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:

a)         se define los resultados a lograr.

b)        se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;

c)        se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas

d)        se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.

e)         se  toma  cualquier acción  necesaria  sobre  los  problemas  determinados  durante  las revisiones, o las actividades de verificación y validación;

f)           se conserva la información documentada de estas actividades.

NOTA       Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación. según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.

8.3.5   Salidas del diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

a)        cumplen los requisitos de las entradas;

b)        son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;

c)        incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;

d)        especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

La organización debe conservar  información  documentada sobre las  salidas del diseño y desarrollo.

8.3.6   Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre:

a)        los cambios del diseño y desarrollo;

b)        los resultados de las revisiones;

e)        la autorización de los cambios;

d)        las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

Norma ISO 9001: 2000 y 2008 Requisitos

7.3      DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1   Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a)         las etapas del diseño y desarrollo,

b)         la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c)         las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

7.3.2    Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir;

a)    los requisitos funcionales y de desempeño,

b)    los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c)    la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

d)    cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3    Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a)    cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b)    proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación

del servicio,

c)    contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d)    especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto

7.3.4    Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:

a)      evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b)      identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5   Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6   Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.7   Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Norma ISO 9001:1994 Requisitos

4.4  CONTROL DE DISEÑO

4.4.1  Generalidades. El  suministrador debe  establecer y  mantener al día procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto, con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos especificados.

4.4.2  Planificación del diseño  y del desarrollo. El  suministrador debe  preparar planes  para  cada  actividad de diseño  y desarrollo. Los planes  deben describir o referenciar estas  actividades  y definir las responsabili­dades  para  su implantación. Las actividades de diseño  y desarrollo deben  asignarse a personal cualificado dotado de los recursos adecuados. Los planes deben  actualizarse a medida que evolucione  el diseño.

4.4.3 Interfaces  organizativas y técnicas. Deben definirse las interfaces  organizativas y técnicas  entre  los distintos  grupos  que  realicen aportaciones al proceso de diseño y la información  necesaria debe ser docu­mentada, transmitida y revisada periódicamente.

4.4.4  Datos  de  partida  del diseño.  Los requisitos de  partida del diseño relativos al producto,  incluido los requisitos  legales  y reglamentarios deben  identificarse  y documentarse y el suministrador debe  revisar su elección  para que sean los adecuados. Los requisitos incompletos,  ambiguos  o contradictorios deben  resolverse con las personas responsables de la imposición de estos requisitos.              ·

Los datos  de partida  del diseño deben  tener  en cuenta  los resultados de cualquier actividad de revisión del contrato.

4.4.5   Datos finales  del diseño.  Los datos  finales del diseño deben  documentarse y  expresarse de  forma que  puedan verificarse y validarse frente  a los requisitos de los datos de partida del diseño.

Los datos finales del diseño deben:

a)   satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseño;

b)   contener o hacer referencia  a los criterios de aceptación;

e)   identificar  qué características  del diseño son críticas para que el producto  funcione correctamente y con seguridad, (tales  como los requisitos  para ·el funcionamiento, almacenamiento,  manipulación,  mante­nimiento y eliminación).

Los documentos de los datos finales del diseño deben  revisarse antes de su difusión.

4.4.6  Revisión del diseño.  En las fases adecuadas  del diseño, deben  planificarse y realizarse revisiones formales y documentadas de los resultados  del diseño. Entre los participantes en cada revisión del diseño,  de­ben  incluirse representantes de todas  las funciones implicadas en la fase de diseño que se esta  revisando, así como cualquier  otro especialista  que se requiera. Se deben  mantener registros de tales revisiones (véase apartado 4.16).

4.4. 7  Verificación del diseño.  Se deben  realizar verificaciones del diseño durante las fases apropiadas del mismo,  para  asegurar  que  los datos  finales de la etapa  del diseño, satisface  los requisitos de los datos  de partida  de dicha etapa. Se deben  registrar las medidas de la verificación del diseño (véase 4.16).

NOTA 10-  Además de la realización  de revisiones de diseño, (véase 4.4.6).13 verificación del diseño  puede  Incluir actividades como las siguientes:

– realización de cálculos alternativos;

– comparación del nuevo diseño con otro  similar cuyas  pruebas hayan sido realizadas si ello es posible;

– realización de ensayos  y demostraciones; y

– revisión de los documentos  de la etapa del diseño antes de su difusión.

4.4.8   Validación del diseño. Se debe realizar la validación del diseño para asegurar que el producto es con­forme con las necesidades o requisitos definidos del usuario.

NOTAS

11   la validación del diseño se realiza a continuación  de una verificación satisfactoria del diseflo {véase 4.4.7).

12      Normalmente, la validación se realiza en condiciones de funcionamiento definidas.

13   Normalmente  la validación se realiza con el producto final, pero puede que sea necesario realizarlo en etapas anteriores.

14   Se pueden realizar múltiples validaciones  si hay previstos varios usos diferentes.

4.4.9   Cambios  del diseño.  Todos los cambios y modificaciones  del diseño se deben  identificar,  documen·

tar,  revisar y aprobar por personal  autorizado antes de su adopción.